A、全球市场概览

普遍认为，1984 年美国《Hatch-Waxman 法案》出台是现代仿制药开端，在《Hatch-Waxman 法案》出台之前，仿制药的研发主要由 1962 年出台的 《Kefauver- Harris 修正案》监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开 始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。

1984 年《Hatch-Waxman 法案》采用简化仿制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入 高速发展期。 近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分 化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据 《中国仿制药蓝皮书》数据，2017 年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并依然以 10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。

首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。 在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳 步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由 2015 年的约 6.8 万 亿美元增长至2018 年的约 7.3 万亿美元，期间复合年增长率约 2.5%。

根据 IQVIA 2020 年 3 月发布的《Global Medicine Spending and Usage Trends：Outlook to 2024》，2019 年全球医药市场净收入达 9,550 亿美元，预计到 2024 年，这一数字将超过 11,150 亿美元，复合增长率达 3.15%。药品市场的 需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。 其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低，因而在同 样的市场上，其产品售价更有竞争力，符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。

最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有 所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不 断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，2013- 2030 年间，全球药品中共有 1,666 个化合物专利到期，大批量药品专利到期， 为仿制药的研发开展提供了较好的环境。

B、美国仿制药市场

根据 Frost & Sullivan 数据，2018 年美国仿制药市场容量达1,111 亿美元， 自 2014 年开始总体保持逐年递增趋势，是美国处方药占比最大的部分。预计 2023 年仿制药市场容量将达到 1,317 亿美元。2018 年美国市场总处方量为 57.69 亿张，相比上年提高了 2.7%。

2009-2018 十年间，美国仿制药在整个处方量中 的占比从 75%稳步上升至 90%，全部处方中有仿制药可选的比例从 80%上升至 92%，仿制药处方量在全部有仿制药可选药品处方总量中的占比则从 93%上升 至 97%。 在政策上，美国卫生费用占 GDP 的比例从 1984 年《Hatch-Waxman 法案》 出台时的 10%左右已经增加到了 2017 年的 17.90%，2004 年以后政府医保项目 占据了与商保相当的份额，进一步降低了仿制药价格，推动了仿制药的增长。

数据来源：东莞证券研究报告，单位：10 亿美元