从“灵魂砍价”到回归“临床价值”,中国医药创新迎根本性“拐点”
发布时间:2023-02-07查看次数:219

从年前医保谈判释放的信息来看,充分体现了国家医保局支持国产创新,以患者为中心的方向,如此也打消了行业顾虑。

  记者季媛媛上海报道近年来,在“健康中国”战略全面深入实施带动下,我国逐步建立起全生命周期的科学监管体系,以临床需求为导向,审评审批进程不断加快,在政策鼓励、企业发力、资本助力等多重利好同频共振下,使得生物医药成为当前医药健康行业发展最快的领域。

  但与此同时,新冠疫情持续肆虐,资本市场风云突变等诸多因素也给生物医药产业发展带来了前所未有的挑战。如,原始创新能力不足,产业核心供应链不稳,协同发展的产业生态尚未形成;走出去步伐缓慢,高附加值产品国际竞争优势不强等。可以说,全球医药产业格局正面临剧变,国际竞争日趋激烈,新形势下,中国医药健康产业既有机遇,也面临巨大竞争挑战,积极推动医药创新高质量发展势在必行。

  如此,2023年,中国医药市场究竟该如何实现高质量发展?普华永道中国内地及香港地区医药医疗行业主管合伙人徐佳博士在接受记者采访时表示,从年前医保谈判释放的信息来看,充分体现了国家医保局支持国产创新,以患者为中心的方向,如此也打消了行业顾虑。从“灵魂砍价”到回归“临床价值”支持国产创新,整个行业预期根本性的拐点到来了。

  “2023年乃至未来几年,创新药企依旧需要坚持创新,坚持以患者为中心,坚持临床价值。聚焦研发具有有临床价值的产品,做好明确的战略定位,具备敏捷高效的运营能力,优秀的企业文化及执行力,完善的管理体系和回顾纠偏的能力等要素的企业才能在复杂的环境下生存并取得不错的发展。”徐佳说。医药市场迎“三个加速”

  2023年伊始,中国医药市场透露着复苏的希望。新冠疫情以来的三年,也是中国医药市场快速成长、不断变化的三年。受益于经济体量与人口基数,我国医疗健康行业发展的底层需求仍在不断增加。与此同时,中国人口结构老龄化大大增加了肿瘤及慢病领域的治疗需求,而经济发展与生活水平提高也使得中国患者积极寻求更好的治疗方案,中国市场对创新药和先进治疗手段的接受度也在逐渐增强。

  近年来,受医疗政策改革驱动,每年一次的医保谈判将更多创新药纳入医保报销范围,提升了药品的可及性,同时也为创新药迅速打开了市场。补充型商业保险的发展、医院基础设施建设,以及我国医疗服务水平的提升,正在为中国医药市场未来发展创造更多的有利条件。

   IQVIA副总裁、大中华区商务解决方案总经理邵文斌分析指出,中国医药市场近年来发生的显著变化总结为“三个加速”:新药上市加速、进医保加速、以及竞争加速。

  一是,新药上市加速。自2015年药审改革之后,中国的临床试验申请与新药评审流程都大大缩短,在保证安全性、有效性与质量管理的前提下,创新药械在中国与全球上市的时间差已经大大缩短,甚至有机会实现同步。

  二是,进医保加速:从创新药进医保的速度来看,产品上市到进医保的时间,由原来的4-5年,大大缩短至现在的1年左右;甚至有些新药在上市当年即可进医保;虽然医保谈判中不可避免会面临价格压力,但由于纳入医保之后带来的市场体量,基本上创新产品进入医保之后的整体销售额都会迅速上涨,达到峰值的速度也越来越快。

  三是,竞争加速:正是由于鼓励创新的政策与环境,越来越多的药械企业加速布局研发与商业化版图。生物类似药以及同类产品竞争使得首创产品独享市场的时间大大缩短。而在一些热门领域,例如ALK、PD-L1等,创新药的竞争已是一片红海。

  “综合以上三个重要因素的影响,对创新药企业来说,产品生命周期正在发生根本性的变化。过去,由于上市速度慢,等待进医保的时间也很长,企业有很长的时间窗口来培育市场;而过去在中国也尚未有‘专利悬崖’的情况发生。但当前环境下,产品生命周期加速进入增长期并快速达到峰值;伴随着本土研发的竞争,以及专利到期后的集采,创新药企业在中国的产品生命周期正在大幅缩短,这对致力于开拓创新的药企业提出了全新的挑战。”邵文斌说。

  这也要求创新药企做好创新产品上市前的早期准备、制定好环环相扣的商业化策略、适应市场环境重塑,以及为新药评审与医保谈判等做好证据准备。至于创新药企在2023年该如何做好产品管线布局以及商业化布局,徐佳指出,企业需要做自己擅长的事情,持续积累,在自己优势领域长期坚持,做难而正确的事。

  “在创新产品布局上,一定是针对重大疾病、对人民群众健康产生重大威胁的疾病如肿瘤、重大传染病等。同时,做药的核心根本还是临床价值。”徐佳认为,随着生命科学的快速发展,很多学科交叉领域非常活跃,如AI合成、辅助设计等。围绕生命活动的中心法则的上游诞生的一批新型的治疗手段,如mRNA,siRNA,基因治疗等新型治疗手段值得市场关注。聚集产业优势回归C位

  实际上,从投融资的角度来看,近两年资本市场对于创新药企的要求也是越来越高,判断一家创新药企的价值也开始聚焦在未满足临床需求的市场规模、产品管线的创新性,以及全球竞争力等多个维度。如此也加速推动我国生物医药产业驶入发展“快车道”,生物医药科技创新策源能力不断加强,涌现出一批创新成果。

  然而,作为紧关人民生命健康安全的行业,生物医药产业大热的背后也存在诸多“难处”。我国生物医药产业仍存在短板,一些领域还处于跟跑阶段,原始创新能力较为薄弱。此外,前两年,全球资本加大了对生物科技公司的关注和投入,中国生物科技公司也迎来了资本的黄金时期,但随着内外部环境的改变带来的经济影响,整个投融资市场缺乏信心而处于观望状态。进入2022年,在多重不确定因素叠加影响下,不少创新企业开始调整准备“过冬”,这一年被认为是中国创新药企最艰难的一年。

  因此,在医药创新2.0时代的到来下,如何通过资本、政策推动,聚焦创新回归临床价值?这成为2023年医药产业高质量发展重点关注的方向。

  对此,徐佳指出,目前,资本“寒冬“快过去了,市场逐渐回暖。从2022年医保谈判结果可以看出,医保谈判价格已经逐渐温和,支付方支持有价值创新的方向已经更加明确。同时,国内传统大药企开始凭借其人才、技术平台、资源优势等优势重新回到C位,市场活动活跃。此外,医保、药监等政策已经形成生态性地鼓励创新,投生态、投早、投小、投硬核科技,解决“卡脖子”问题。

  不过,也有创新药企高管对记者表示,当前市场面临着生态系统和国际化两方面的挑战。因此,向内看,需要加大技术、资金、人才等要素的投入,重点围绕临床需求和产业链,提升载体建设,加强与高校科研院所的合作;向外看,要立足国内医药大市场,加强药品监管,通过深化生物医药全球创新合作,推动技术全球性的资源配置和流动以及人才流动,提升产业分工国际化水平,实现产业分工国际化。

  在向内看方面,提及人才的投入,徐佳介绍,普华永道为了更好地服务于创新型制药企业,也针对性地建立了一支跨学科多领域的咨询服务团队。通过不断加强人才团队的建设,为药企提供多方位的服务,如加强科研管理、资金管理的有效性;构建符合数据安全及跨境传输法规要求的数据方案;设计优化组织架构及提升人员能力;指定产品商业化策略等。“企业发展和人才供给不匹配,短期需要可以通过借助普华永道这样服务机构进行补充,长期逐步自建各项核心能力,打造有效的人才培养/保留机制。”

  至于向外看方面,徐佳指出,在国际化“出海”方面,不少企业在2022年取得了很可喜的成就。一方面,本土创新药企2022年对外授权交易金额持续走高,交易总额非常可观;另一方面,需要注意的是,在国际化方面,2023年企业也可以将眼光在聚焦欧美市场的同时,关注一带一路国家(比如东南亚),跟随国家政策倡导。

  根据普华永道团队观察,目前,不少国内投资人已经在东南亚布局,国内的产品也在东南亚开始生产销售。

  在过去十年中,本土大型药企受益于市场持续扩容和政策扶持鼓励,得以高速发展,稳固地占据着中国医药市场70%以上的份额。2023年,随着创新药企业对创新研发持续加码,于“危”中寻“机”,以及政策面利好高质量创新产品,高质量的创新药企有望实现可持续发展。