30万亿“保卫战”:美国生物领域再出新政,本土CXO如何应对?
发布时间:2022-09-19查看次数:102

来源:同写意

作者:写意君

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拜登葫芦里卖的是什么药?

9月12日,根据美国白宫网站的消息,其总统拜登已签署一项行政命令,从而启动美国生物技术和生物制造计划,确保“能够在美国生产国内发明的所有东西”。除了创造更多就业机会之外,该计划还可能为美国建立更强大的生物制药供应链有所作为。


全球工业正处于由生物技术驱动的工业革命的风口浪尖,众多国家正在将自己定位为全球生物技术解决方案和产品资源的提供者。但美国似乎相反。


白宫声称,美国过于依赖外国材料和生物生产,而过去对包括生物技术在内的关键行业的离岸外包,已威胁到其获取重要化学品和活性药物成分等材料的能力。尽管生物经济仍是美国的强项,但随着全球经济在新冠疫情和地缘政治冲突之下的承压,如何进一步发挥自身生物技术和生物制造的全部潜力,成为美国其中一个破局之法。


行业分析表明,在本世纪末之前,生物工程可能占全球制造业产出的三分之一以上——价值接近30万亿美元。美国并不打算丢掉这块大蛋糕。


具体而言,这项计划首先要提高国内生物制造能力,尤其是扩大生物基产品的市场机会。


因为缺乏国内基础设施,许多美国生物公司在国外进行生产。例如今年2月,辉瑞与博腾股份签订约43亿元的CDMO订单;更早前的2021年,辉瑞还先后与凯莱英签订30亿元订单和27亿元订单。这些都被市场推测为Paxlovid相关的CDMO服务。辉瑞2021年财报显示,今年Paxlovid的计划产能为1.2亿疗程,中国CDMO为贡献了绝大部分产能。


为此,美国计划建立、振兴和保护美国生物制造的国家基础设施,包括通过投资区域创新和加强生物教育,同时加强美国生产国内燃料、化学品和材料的供应链。而借助BioPreferred项目,美国将增加联邦机构的强制性生物基采购,包括通过培训和支持雇员,并确保管理和预算办公室和美国农业部定期发布进展评估。


“通过这样做,它将为行业提供有关生物基产品选择差距的具体指导,从而创造新产品和新市场。”公告强调,该计划将共同发展和加强BioPreferred项目,使美国公司在生物创新方面继续引领世界。


其次,该计划也把生物研发的优先级提高,指导联邦机构确定优先研发需求,将生物科学和生物技术发现转化为产业创新以及更强大的美国供应链。为实现这一目标,白宫将推动改善对优质联邦数据的访问,培养多元化的技术劳动力,以及简化生物技术产品的法规等主要措施提上日程。


值得注意的是,美国并不排斥合作。但此次计划同时又表示,保护美国生物技术生态系统成为落脚点之一。可以预期,美国下一步的人类生物数据的隐私标准和实践、生物数据的网络安全实践、生物相关软件的标准开发和外国竞争者参与生物制造供应链所带来的风险的缓解措施,将带来更为频繁的监管动作。


白宫还透露,本周将举办美国生物技术和生物制造计划峰会,届时内阁机构会宣布一系列新的投资和资源,使美国能充分利用生物技术和生物制造的潜力,并推进拜登的行政命令。



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本土CXO的下一个增长点

面对突如其来的股价下跌,国内CXO也开始对外发声。


援引见诸报道的消息,药明康德人士回应称,“公司业务和运营一切正常”;药石科技也表示生产经营正常;泰格医药认为,根据现阶段得知的情况,美国相关计划主要针对临床前CRO业务,对泰格医药目前业务没有影响,公司不涉及CDMO和生物医药业务;而博腾股份持观望态度,至少短期来看,这对其没有实质性影响。


无可争议,这次美国的新政将会带来一定程度的不确定性,但这种范围具体会多广,可以参照此前的一系列的风波与影响。


2月,美国商务部的工业与安全局(BIS)将包括药明生物在内33家中国企业列入“未经核实名单”(UVL),当时的投资者会议上,药明生物CEO陈智胜指出,UVL涉及一些进口一次性反应器的控制器和中空纤维过滤器,针对的是无锡和上海两大工厂。而这两个工厂已经发展得相对比较成熟,只是替换的问题。


近期发布的2022年上半年财报,证实了药明康德的经营状况并未“伤筋动骨”。报告期内,药明康德以177.56亿元营收、68.52%营收增速的表现位列本土CXO第一梯队。


不只是药明康德,西南证券在国内CXO板块选取了16家代表性公司,2022年上半年合计收入为426亿元,增速高达73.2%,即使扣除新冠大订单贡献后,收入仍然达到325.6亿元,增速为32.4%;16家公司合计归母净利润约118.4亿元,增速为86.6%,合计扣非归母净利润约95.9亿元,增速为104.5%。


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稍早前,来自中银证券的报告预计,全球生物医药研发投入稳定增长,而医药研发外包的趋势也预期将会持续,国内CXO业绩在2021年表现出高景气的增长,增速相较于往年处于较高水平,2022年有望是“高景气度增长”。


归根结底,全球药物开发的一个重要趋势,是较小的公司正在开发更大比例的新分子,由于资金的可用性增加以及对专业药物的关注度增加使患者群体更加明确,对大型制药销售和分销网络的需求有所降低。中银证券分析,这些小型生物医药越来越多地自行将其分子从临床试验到商业化,而不是在开发初期将其出售给大公司,他们对于研发外包的需求将持续。


虽然整体经济增速有所放缓,国内的生物制药行业发展仍然迅猛。很大部分原因在于,生物技术被视为战略新兴产业,自2010年以来,中国大力扶持那些能在世界经济顶峰一争高低的生物科技公司。


2015年,国内启动了《中国制造2025计划》,希望可以到2025年,本土关键产业不再依赖成品进口和全球供应链。而在今年5月,国家发改委发布了一项生物经济发展的五年计划,提出加速新技术以及刺激医疗保健、农业和燃料的增长。


相较于美国生物技术和生物制造计划,上述利好可能对本土的CXO推力更大。当然,这也不意味着CXO可以坐享其成。


整合将是CXO的下一个篇章。一方面,药企出于控制成本、控制包括技术转移与质量问题等在内的风险以及节约时间考虑,会倾向于和少数的CXO进行合作,CXO行业有动力进行整合,拓展业务。另一方面,行业中大型CXO也会通过收购小型CXO来进行产能扩张,改善供应链效率。


并且,出海仍是本土创新的题中之义。即使退一步看,美国的此次计划最终实质性影响了本土CXO赴美开拓业务的进程,但后者还可以考虑其他市场,例如亚洲。


今年以来,金斯瑞生物、药明康德等医药企业先后披露了在新加坡布局的规划,而公开数据显示,来自中国已是东盟地区国家的药品重要进口来源之一。倘若包括CXO在内的本土药企选择以亚洲作为出海的支点,快速建立起国际化能力,辐射邻国,布局欧美,也不失为一种风险更低、效率更高的策略。