近年来，随着系列政策红利持续释放，创新药获批上市步伐不断提速。适逢2023两会的召开，创新药研发效率、市场准入、专利保护、挂网定价等问题也成为本次会议的焦点之一，医药行业的各位人大代表、政协委员汇聚一堂，共同为我国创新药发展建言献策。

允许自主定价、延长专利保护、加快审评审批......引热议

3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称“通知”），部署2023年医药集中采购和价格管理工作。

来源：国家医保局官网

值得注意的是，通知首次提出了探索完善新批准药品首发价格形成机制，其主要目的在于强调企业自主定价原则，突出激发创新活力，鼓励企业持续研发，满足临床治疗需求。

无疑，这是我国创新药定价规则的新尝试。允许创新药上市后自主定价，在一段时间内保持较高利润，让药企收回投资并稍有盈利，是推动新药创新行业可持续发展的有力保障。

对此，全国政协委员、贝达药业董事长丁列明进一步在两会间提出，在创新药定价上，允许企业在一定时间内（比如5年内）自主定价，并在医保谈判与支付上突出临床价值导向，制定合理报销价格，提高报销标准。

在创新药医保谈判与支付上，对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应症自动纳入报销范围，稳定市场预期，推动患者受益；在使用上，对获得国家重大新药创制专项支持的国谈创新药，优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。

同时，针对创新药市场保护，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉则认为，目前我国对于创新药的保护仍然存在不足，比如在生物医药领域，一款创新药获批上市后，其市场保护期基本就3年，这也是导致企业对于创新药研发投入下降的一个重要因素。因此，他建议，应适当延长创新药的市场保护期，比如5年等，这将利于促进企业创新研发。

创新药商业化一方面是企业资本“回血”的重要途径，另一方面能为患者提供更多优质的临床用药，而审评审批的效率则是关键的一环。

对此现状，全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬则表示，目前国产创新药正处在重要的转型期，在此期间应从两方面在审评审批政策上给予支持：一是酌情加快首家国产创新药审评审批，以便更早地参与创新药的国家医保谈判，更好地服务中国患者；二是进口药在境内批准上市后，同靶点适应症的首家国产创新药，符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。

提高临床试验效率，加大研发资金投入

一个创新药的研发，6成以上成本在临床试验，但研发机构需要更多志愿者和医疗机构参与临床试验，效率却不高，这是为什么？怎么破题？

在2023全国两会期间，全国政协委员、上海市政协常委、农工党上海市委副主委、上海市生态环境局局长晏波坦言，我国临床研究申报日渐火热，但临床研究资源缺乏共享协同，总体效率不高，建议在我国大型医学中心城市建立一站式临床研究功能平台，政府统筹，建立市场化协作机制，加速医药研发。

米内网数据显示，2018-2022年CDE承办1类新药的注册申请数基本呈现逐年上升的趋势，2022年虽略有下降，但从申报类型来看，申报上市的受理号和2021年基本持平。

2018-2022年1类新药申报情况（按受理号统计）

面对新药研发的热潮，高效统筹医疗机构资源将大大提高临床试验的效率。毕竟对于医药创新来说，进度一旦落后，新的替代药就可能问世，研发效率对医药创新来说至关重要。

新药研发的成功离不开资源的高效统筹，更离不开资本的持续投入。

众所周知，生物医药产业具有高投入、高风险、高回报、长周期的特点，持续的资金投入是推进生物医药创新研发的关键要素。

今年两会期间，全国人大代表、华兰生物董事长安康提交的《支持本土创新药生物制药企业优先上市融资的建议》中指出，深交所和上交所应加大对创新企业特别是承担国家重大专项的创新企业上市IPO及再融资的支持力度，实行即报即审即发行；建立国家资金主导的生物医药专项基金，在重大项目、科技创新项目上提供专门融资支持。

此外，丁列明也表示，将支持龙头生物医药企业通过发股购买资产等方式进行有效并购，适度提升国内生物医药市场的集中度，提升龙头生物医药企业的营收规模、自主创新能力及国际竞争力；明确生物医药创投基金所得税按20%征收，促进国有及民营资本投资生物医药，推动行业持续快速发展。

数据来源：米内网数据库